DR. MED. MARTIN ZOPPELT
Facharzt für Dermatologie · Venerologie · Zürich · Tel.: +41 44 262 11 99
06.12.2019

Von ihrer pharmakologischen Wirkung her ergibt sich die Abgrenzung zwischen Dermatika und Kosmetika

Ob ein Produkt, das auf die Haut aufgetragen wird, als Dermatika (also als ein Haut-Arzneimittel) oder als Kosmetika eingestuft wird, spielt sowohl bei der Entwicklung, der Herstellung als auch bei der Vermarktung eine entscheidende Rolle. Pharmazeutische Mittel sind Medikamente. Um behördlich zugelassen zu werden, müssen Arzneimittel hohe Hürden überwinden. In aller Regel werden sie einer sehr genauen Prüfung unterzogen. Sie müssen eine Wirksamkeit nachweisen, und es müssen die Nebenwirkungen im Vorfeld geprüft und eingeordnet werden. Das alles stellt einen aufwändigen, bisweilen recht langwierigen Prozess dar. Und er macht Medikamente entsprechend teuer, dafür aber sicher. Weit weniger hoch ist die Messlatte bei der Zulassung von Medizinprodukten gesteckt: Sie bedürfen „nur“ der CE-Kennzeichnung. Kosmetika hingegen sind lediglich notifizierungspflichtig; eine Wirksamkeit müssen sie nicht nachweisen. Somit kann bereits die Einstufung eines Produktes in eine der Kategorien einen wichtigen Hinweis auf qualitative Merkmale geben, und sie spielt eine wichtige Rolle auch bei der Vermarktung.

Die pharmakologische Wirkung

Bei der Einordnung eines Mittels in eine der Produktklassen ist die pharmakologische Wirkung entscheidend. Es geht um die Wechselwirkung zwischen den Molekülen der Inhaltsstoffe und der Zellstruktur, insbesondere auch der Rezeptoren. Zwar können auch Kosmetika mit Rezeptoren interagieren (z.B. Riechstoffe), doch muss ein nennenswerter Effekt vorhanden sein, um ein Hautprodukt als Arzneimittel einstufbar zu machen. Zudem müssen diese signifikanten Reaktionen des Körpers wissenschaftlich nachgewiesen und gesichert sein. Erst dann ist das Kriterium für ein Arzneimittel erfüllt. Neben der pharmakologischen Wirkung als wichtigstes Element der Arzneimitteldefinition wären ergänzend bzw. alternativ auch eine immunologische sowie gegebenenfalls auch eine metabolische Wirkung in Betracht zu ziehen.

Die Zweckbestimmung des Produktes

Zur Abgrenzung von Arzneimittel zu Kosmetika wird neben der pharmakologischen Wirkung auch die objektive Zweckbestimmung des Produktes zu Hilfe genommen. Wird ein Mittel vorwiegend zur Heilung, Linderung oder Verhütung von krankhaften Beschwerden bestimmt, so weist dieses auf ein Arzneimittel hin. Dagegen wird ein Kosmetikum vorwiegend zum Schutz, der Erhaltung eines guten Zustands, zur Veränderung des Aussehens oder der Beeinflussung des Körpergeruchs vorgesehen sein. Zugegeben: Manchmal sind die Grenzen zwischen Arzneimittel und Kosmetikum fliessend. Doch steht ein in die Nähe einer medizinischen Indikation reichender Nebennutzen den Kosmetikeigenschaften nicht entgegen. So steht z.B. bei einer Wundschutzcreme der pflegende Zweck im Vordergrund, die in geringerem Masse heilende Eigenschaft sind jedoch weniger erheblich: Daher handelt es sich hier um ein Kosmetikum und nicht um ein Arzneimittel.

Abgrenzungsfragen bei Medizinprodukten

Bei Medizinprodukten ist der Wirkungsmechanismus zumeist physikalischer, mechanischer oder thermischer Art und Weise. Die Zweckbestimmung von Medizinprodukten ist, wie bei den Arzneimitteln, eine Behandlung, Erkennung oder Linderung einer Krankheit, sie kann aber zusätzlich auch ästhetisch-kosmetisch definiert sein, z.B. bei Faltenfillern. Dabei können auch scheinbar kleine Details im Wirkungsmechanismus die Einordnung eines Produktes in eine bestimmte Klasse zur Folge haben. Hat z.B. ein Zahnweisser eine Auswirkung auf Zahnablagerungen, handelt es sich um ein Kosmetikum. Wirkt das Bleichmittel hingegen auf den Zahn selber ein, so ist es ein Medizinprodukt.

Keine Sowohl-als-auch-Klassifikation

Die Einstufung eines Hautproduktes in eine der Kategorien ist entscheidend bei seiner Vermarktungsfähigkeit. Eine richtige Zuordnung ist von Beginn an wichtig. Ein Produkt kann jeweils nur einer einzigen Produktklasse zugehören. Es kann also nicht gleichzeitig Medikament und auch Kosmetikum sein. Wird eine Fehlklassifikation vorgenommen und diese erst nach Verkaufsbeginn aufgedeckt, so muss ein solches Produkt mitunter vom Markt genommen werden und es droht dann ein kompletter Vermarktungsstopp. Für den Anwender gilt generell, dass ein als Arzneimittel eingestuftes Hautmittel im Vorfeld wesentlich genauer auf Wirksamkeit und auch auf Nebenwirkungen geprüft worden ist, als ein Kosmetikum. Aus dem Blickwinkel der Sicherheit und des Resultats schneiden Arzneimittel deutlich besser ab als Kosmetika.

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